國內(nèi)法規(guī)監(jiān)管體系：三層政策框架筑牢安全底線

（一）基礎(chǔ)法律：《食品安全法》的核心約束

作為食品安全領(lǐng)域的“根本大法”，《食品安全法》對保健食品原料設(shè)定了三條剛性紅線：

功能聲稱科學(xué)化

嚴(yán)禁任何沒有科學(xué)依據(jù)的保健功能宣稱，例如某企業(yè)曾因在產(chǎn)品中宣稱“石墨烯原料可防癌”被處罰50萬元，成為虛假宣傳典型案例。

原料使用目錄化

國家市場監(jiān)督管理總局定期更新《保健食品原料目錄》，明確列出允許使用的原料名稱、每日最大用量及對應(yīng)功效。以輔酶Q10為例，目錄規(guī)定其每日用量不得超過50mg，僅可用于“增強(qiáng)免疫力”類產(chǎn)品。

質(zhì)量安全零風(fēng)險(xiǎn)

要求原料不得對人體產(chǎn)生急、慢性危害，重金屬（鉛≤0.5mg/kg）、農(nóng)藥殘留（如六六六≤0.05mg/kg）等28項(xiàng)指標(biāo)需符合 GB 16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》。

（二）部門規(guī)章：分類管理的操作手冊

2002年衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，首次建立原料分類管理制度：

案例對比：

某食品企業(yè)在餅干中添加人參粉，因違反“可用于保健食品物品不得用于普通食品”規(guī)定，被沒收違法所得32萬元。

同仁堂將茯苓（藥食同源物品）用于茯苓餅生產(chǎn)，符合法規(guī)，成為跨界應(yīng)用典范。

（三）最新政策：動(dòng)態(tài)管理的現(xiàn)代化升級

2023年實(shí)施的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，建立“申報(bào)-評估-準(zhǔn)入-退出”全周期管理機(jī)制。

進(jìn)口原料合規(guī)要點(diǎn)：跨越國界的三重考驗(yàn)

（一）法定準(zhǔn)入：原料與企業(yè)的雙重認(rèn)證

原料資質(zhì)審核

必須收錄于中國《保健食品原料目錄》，例如美國進(jìn)口的褪黑素原料，僅限用于“改善睡眠”類產(chǎn)品，且每日用量≤3mg。

新原料需通過“注冊制”：某德國企業(yè)研發(fā)的植物甾醇酯原料，經(jīng)提交12項(xiàng)安全性評價(jià)報(bào)告（含90天喂養(yǎng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)），耗時(shí)14個(gè)月才獲批進(jìn)口。

企業(yè)資質(zhì)要求

境外生產(chǎn)商：需在海關(guān)總署完成注冊，獲得GACC編號（如 USA-2024-00123），并在包裝顯著位置標(biāo)注。

境內(nèi)進(jìn)口商：需具備《食品經(jīng)營許可證》（含保健食品類目），且加工企業(yè)需持有該原料對應(yīng)的保健食品批文（如維生素C原料需對應(yīng)“國食健注G2023001號”批文）。

（二）申報(bào)流程：12項(xiàng)關(guān)鍵文件與操作細(xì)節(jié)

1.必備申報(bào)文件清單

基礎(chǔ)文件：

商業(yè)發(fā)票（需列明原料批號如20240516-01）、裝箱單、采購合同、提運(yùn)單

資質(zhì)文件：

境外生產(chǎn)商GACC 注冊號，產(chǎn)品類型：保健食品原料（有效期5年，需在海關(guān)總署官網(wǎng)可查）

原產(chǎn)國官方衛(wèi)生證書（簽發(fā)日期距裝運(yùn)日≤30天）

植物檢疫證書（適用于植物源性原料，如銀杏葉提取物需注明"未攜帶危險(xiǎn)性病蟲害"）

產(chǎn)品衛(wèi)生證明

技術(shù)文件：

檢測報(bào)告（需包含鉛、砷等28 項(xiàng)指標(biāo)，由CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室出具）

工藝說明（如魚油原料需注明“采用超臨界CO?萃取，溶劑殘留≤0.05%”）

中文標(biāo)簽樣張（需提前在我司審核，字體高度≥1.8mm，警示語面積≥版面20%）

2.特殊證書要求

注冊類原料：需提供《保健食品批準(zhǔn)文》（國食健字G+4位年代號+ 4位順序號）。

動(dòng)植物源性原料：如深海魚膠原蛋白，需辦理《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》，并實(shí)施境外生產(chǎn)企業(yè)注冊。

（三）標(biāo)簽規(guī)范：中文標(biāo)識的十大核心要素

根據(jù)GB7718-2011《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》，進(jìn)口原料標(biāo)簽需至少包含以下內(nèi)容：

原料名稱：與目錄名稱完全一致（如“大豆異黃酮”不得標(biāo)注為“植物雌激素”）

成分配料：明確原料與輔料比例（如“輔酶Q10 50mg/片，輔料為淀粉、硬脂酸鎂”）

原產(chǎn)國：標(biāo)注“原產(chǎn)國：美國”，若經(jīng)第三國轉(zhuǎn)運(yùn)需注明“經(jīng)新加坡轉(zhuǎn)口”

生產(chǎn)企業(yè)信息：境外生產(chǎn)商名稱、地址及GACC注冊號

生產(chǎn)日期：按YYYY-MM-DD格式標(biāo)注，如“2024-05-16”

保質(zhì)期：標(biāo)注“保質(zhì)期24個(gè)月”，并注明儲存條件

進(jìn)口商信息：境內(nèi)進(jìn)口商名稱、地址及聯(lián)系方式

警示語：獨(dú)立區(qū)域標(biāo)注“本品不能代替藥物”，面積≥總版面20%

專用標(biāo)識：顯著位置標(biāo)注“保健食品原料專用，不得用于普通食品”

風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與合規(guī)建議

（一）常見違規(guī)案例警示

原料超范圍使用：某企業(yè)進(jìn)口含天麻（屬可用于保健食品物品）的原料，用于普通食品生產(chǎn)，被罰沒120萬元。

標(biāo)簽不符合標(biāo)準(zhǔn)：某進(jìn)口益生菌原料未標(biāo)注菌株號（如僅寫“乳雙歧桿菌”未注明HN019），被要求整改并暫停銷售。

未履行備案義務(wù)：某企業(yè)進(jìn)口維生素E原料未辦理備案，被處以貨值金額3倍罰款（約85萬元）

（二）企業(yè)合規(guī)操作指南

建立原料預(yù)審機(jī)制

進(jìn)口前通過國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)查詢原料是否在目錄內(nèi)，建議使用“保健食品原料智能查詢系統(tǒng)”（查詢鏈接）進(jìn)行實(shí)時(shí)檢索。

強(qiáng)化供應(yīng)鏈管理

與境外生產(chǎn)商簽訂《質(zhì)量安全協(xié)議》，明確原料不符合中國標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的退換貨責(zé)任及賠償條款，建議要求生產(chǎn)商購買產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)（保額≥貨值2倍）。

委托專業(yè)清關(guān)團(tuán)隊(duì)

選擇具備保健食品清關(guān)經(jīng)驗(yàn)的代理公司，提前30天準(zhǔn)備申報(bào)文件，重點(diǎn)審核檢測報(bào)告中“功效成分”與“污染物限量”是否符合中國標(biāo)準(zhǔn)。

動(dòng)態(tài)跟蹤政策變化

關(guān)注國家市場監(jiān)督管理總局每月發(fā)布的《保健食品原料目錄調(diào)整公告》，例如2024年新增“蝦青素”原料，每日用量限定為≤4mg，企業(yè)需及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品配方。

結(jié)語

保健食品原料的監(jiān)管與進(jìn)口清關(guān)，既是保障消費(fèi)者健康的“防火墻”，也是企業(yè)進(jìn)入市場的“準(zhǔn)入證”。從國內(nèi)的目錄管理到進(jìn)口的全流程把控，每一個(gè)環(huán)節(jié)都體現(xiàn)著“科學(xué)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控”的理念。對于企業(yè)而言，唯有建立全鏈條合規(guī)體系，才能在激烈的市場競爭中既守住安全底線，又把握發(fā)展機(jī)遇，真正實(shí)現(xiàn)“健康守護(hù)”與“商業(yè)價(jià)值”的雙贏。